נירפאריב כטיפול אחזקה במטופלות עם סרטן שחלה מתקדם חיובי ל-(HRD (PRIMA STUDY – גיוס הסתיים

תאריך: 07/12/2016

גיוס הסתיים

יזם: TESARO

מחקר שלב 3, אקראי, כפול סמיות , רב מרכזי, בביקורת פלסבו על השימוש בטיפול אחזקה בניראפריב במטופלות הסובלות מסרטן שחלה מתקדם חיובי ל-HRD אחרי תגובה לטיפול קו ראשון בכימותראפיה המבוססת על פלאטינום.

Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study of Niraparib Maintenance Treatment in Patients with HRD-Positive Advanced Ovarian Cancer Following Response on Front-Line Platinum-Based Chemotherapy

Protocol PR-30-5017-C

מטרת המחקר

מטרתו העיקרית של מחקר זה היא להעריך את יעילותו של טיפול האחזקה בניראפאריב לעומת הטיפול בפלצבו במטופלות הסובלות מסרטן שחלות בדרגה III או IV (לרבות מחלות סרטן בחצוצרות ובצפק), בעלות גידול חיובי ל-HRD (ליקוי ברקומבינציה הומולוגית) שהייתה להן תגובה מלאה (CR) או תגובה חלקית (PR) אחרי טיפול קו ראשון בכימותרפיה המבוססת על פלטינום, אשר התבטאה בהארכה של ההישרדות ללא התקדמות של המחלה (PFS).

תנאי הכללה עיקריים למחקר

  1. על המטופלות להיות נשים בגיל ≥ 18
  2. על המטופלות להיות בעלות אבחנה של סרטן שחלות, סרטן חצוצרות או סרטן ראשוני בצפק בדרגה III או IV לפי בדיקה היסטולוגית ובהתאם לקריטריונים FIGOא. על מטופלות הסובלות ממחלה בדרגה III אשר עברו ניתוח להקטנת נפח הגידול (debulking) להיות עם מחלה שיורית אחרי הניתוח להקטנת הנפח אלא אם המטופלת עברה טיפול נאו אדג'ובנטי (ראה טבלה 1)
  1. על המטופלות לעמוד בדרישות הבאות לגבי קו הטיפול הראשון:א. המטופלות עברו לפחות ארבעה מחזורי טיפול המבוסס על פלטינום (לדוגמה קרבופלטין [carboplatin], אוקסליפלטין [oxaliplatin] או ציספלטין [cisplatin])
    – הערה: ניתוח להקטנת נפח הגידול וטיפול הניתן לתוך הצפק הם מותרים

    ב. המטופלות נהנו מתגובה מלאה או חלקית (ללא נגע הניתן למדידה בגודל > 2 ס"מ) של הגידול למשטר הטיפול המבוסס על פלטינום, בהתאם לקריטריונים RECIST (ראה טבלה 1)

    ג. רמת ה-CA-125 של המטופלות היא בטווח הנורמה או שהייתה להן ירידה בשיעור גדול מ-90% במהלך קו הטיפול הראשון שלהן וירידה זו הייתה יציבה במשך לפחות שבעה ימים (כלומר ללא עלייה > 15%)

  1. על המטופלות להסכים לעבור בדיקת HRDא. תוצאת הבדיקה הזאת צריכה להצביע על כך שהמטופלות סובלות מגידול חיובי ל-HRD, המוגדר כגידול עם מוטציה בגן BRCA (breast cancer gene) הפוגעת בכשירות או שיש חשד שפוגעת בכשירות, או כגידול עם ציון HRD ≥ 42
    – הערה: יש לקבל את תוצאתה של בדיקת ה-HRD של המחקר לפני השיבוץ באקראי. ניתן להגיש את דגימת הגידול לבדיקת ה-HRD לפני תקופת הסינון אם נדמה כי סביר להניח שהמטופלת תעמוד בשאר הדרישות להתאמה למחקר. על מנת לאפשר את הבדיקה המוקדמת, חובר טופס הסכמה מדעת (ICF) נפרד לבדיקת ה-HRD שיש לחתום עליו לפני הבדיקה.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש קשר:

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה

  • ד"ר אמנון עמית
  • מתאמת מחקר: גב' טלי ליפשיץ-  4-77717960

מרכז רפואי הלל יפה, חדרה

  • ד"ר אילן ברוכים
  • מתאמת מחקר: גב' רינת ליפט- 04-6304335

מרכז רפואי וולפסון, חולון

  • פרופ' טליה לוי
  • מתאמת מחקר: גב' גלי בורטניק-  03-5028408

מרכז רפואי ע"ש סוראסקי, ת"א

  • פרופ' תמר ספרא
  • מתאמת מחקר: גב' חגית דמצ'ינר-פרל- 3- 69748150

מרכז רפואי שיבא, רמת גן

  • ד"ר יעקוב קורח
  • מתאמת מחקר: גב' צליה לוי – 03-5303157

 

מרכז רפואי רבין, פתח תקוה

ד"ר רם איתן

מתאמת מחקר: גב' יעל בלניקוב  – 03-9377550

פורסם בקטגוריה מחקר לא פעיל , מאת מערכת החברה הישראלית לגינקולוגיה אונקולוגית.

כתיבת תגובה